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https://www.pharmastar.it/news/fda/hiv-lfd...ctegravir-25947
E' uno dei farmaci più attesi del 2018, quello con le migliori previsioni di vendita tra i farmnaci lanciati quest'anno. Si tratta di Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), un regime a tre farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV-1 disponibile in compresse da assumere una volta al giorno. Sviluppato da Gilead Sciences il farmaco è appena stato approvato dalla Food and Drug Administration.
Biktarvy combina tre farmaci: bictegravir, nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster e che è adatto alla somministrazione once a day, con il tenofovir alafelamide associato a emtricitabina, che costituiscono la backbone therapy per l’HIV.
Il regime è indicato per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1 senza anamnesi di terapia antiretrovirale (ART) o in sostituzione di un regime antiretrovirale in atto negli adulti che hanno ottenuto una soppressione virologica (con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml) e che sono stati in regime ART stabile per almeno 3 mesi senza alcuna storia di fallimento del trattamento, e con "nessuna sostituzione nota associata alla resistenza ai singoli componenti del farmaco".
“Questo regime sperimentale a singola compressa riunisce la potenza di un inibitore dell’integrasi – bictegravir – con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza del trattamento a base di TAF ed emtricitabina”, ha affermato qualche tempo fa Andrea Antinori, Direttore U.O.C. Immunodeficienze Virali, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, IRCCS, Roma. “Sulla base di quanto emerso dai risultati di questi studi di Fase III, la combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide rappresenta, al momento, un progresso di assoluto rilievo nel trattamento con triplice terapia. La combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide si è dimostrata non-inferiore rispetto a regimi standard of care sia nel trattamento del paziente naive che nelle persone che cambiano la terapia in presenza di una soppressione virale, e questo significa avere a disposizione una nuova opzione di trattamento, estremamente sicura ed efficace, per una larga parte dei pazienti affetti da HIV”.
Gli analisti prevedono un futuro di successo per il farmaco, con vendite che già nel 2018 dovrebbero arrivare al miliardo di dollari per raggiungere i $5-6 mld nel 2024.
Quasi in contemporanea all’approvazione dell’Fda è arrivata la richiesta di danni presentata da ViiV, l’altra azienda leader nel settore dell’Hiv, secondo la quale il bictegravir lederebbe alcuni brevetti pre esistenti depositati per dolutegravir (anti integrasi di ViiV). Oramai le guerre commerciali si combattono anche in tribunale. Gilead si è detta però fiduciosa della qualità dei propria proprietà intellettuale.
I 4 studi clinici registrativi
I quattro studi clinici di fase III che valutano la combinazione a dose fissa bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC / F / TAF) hanno raggiunto l’end point primario per il trattamento dell'HIV-1 (la non inferiorità verso dolutegravir). Tre di questi studi, tutti ancora in corso perché dureranno 196 settimane, sono stati progettati per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BIC / F / TAF rispetto ai regimi contenenti dolutegravir (50mg; DTG) tra i pazienti naive al trattamento (Studi 1489 e 1490) e tra i pazienti virologicamente soppressi che stanno “switchando” da un esistente regime antiretrovirale (studio 1844). Un quarto studio ancora in corso in pazienti virologicamente soppressi confronta il passaggio a BIC / F / TAF rispetto a rimanere su un regime soppressivo di due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica / nucleotidica e un inibitore della proteasi “boosted” (studio 1878).
BIC / FTC / TAF ha raggiunto la non inferiorità a dolutegravir in tutti e quattro gli studi, con un paragonabile numero di pazienti con RNA HIV-1.
In tutti gli studi BIC / FTC / TAF è stato ben tollerato e nessun paziente ha interrotto il farmaco in studio a causa di eventi renali. Nessun paziente randomizzato alle braccia bictegravir o dolutegravir ha sviluppato una resistenza emergente.
Bictegravir, nuovo inibitore dell’integrasi
I farmaci attivi contro l'HIV di tipo 1 ( HIV-1 ) che colpiscono l’integrasi virale, inibendo il passaggio strand-transfer di integrazione, sono ormai entrati nell'abituale uso clinico. Si tratta di farmaci antiretrovirali efficaci e molto ben tollerati. Attualmente queste molecole sono incluse nei principali regimi terapeutici raccomandati in Europa e negli Stati Uniti.
Il primo farmaco di questa classe è stato raltegravir, che viene somministrato due volte al giorno anche se ha di recente ricevuto l'approvazione Fda ed Ema per la somministrazione once a day. Un altro farmaco molto utilizzato è dolutegravir, che si utilizza nei pazienti con preesistente resistenza o in terapia con farmaci potenzialmente interagenti. Un altro farmaco di questa classe è elvitegravir (sempre di Gilead), che deve essere potenziato con cobicistat o ritonavir.
I ricercatori di Gilead hanno sintetizzato e testato diversi nuovi inibitori dell’integrasi per identificare agenti con elevata potenza. Hanno così identificato bictegravir, una molecola con un’ampia struttura molecolare conosciuta come “A-ring” e con una nuova configurazione del “D-ring”, che fornisce al farmaco una miglior capacità di legame con l’enzima integrasi di Hiv e una buona stabilità metabolica. Il farmaco, infatti, non necessita dell'associazione con un potenziatore (booster) per prolungarne l'azione.
Avevamo parlato del bictegravir qui https://hivfriends.forumfree.it/?t=72686504
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Buona notizia, quando pensi che arriverà in Italia? . -
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Credo non prima della fine del 2019 - inizio 2020, anche se spererei anche prima.
Ma purtroppo ora dall'FDA deve passare all'EMA, l'agenzia europea del farmaco che dovrà approvarlo in tutta l'UE e poi passerà all'AIFA italiana che a sua volta lo approverà.
Questo lasso di tempo burocratico farà passare come minimo un anno - un anno e mezzo prima dell'approvazione, poi le farmacie ospedaliere dovranno prenotarlo e acquistarlo e quindi si perde altro tempo, purtroppo.
Siamo sempre in ritardo rispetto all'America.. -
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E' arrivata anche l'approvazione europea
https://www.pharmastar.it/news/ema/hiv-app...afenamide-27188
Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide
La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazione una volta al giorno usato per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Sviluppato da Gilead Sciences sarà messo in commercio con il marchio Biktarvy.
Il prodotto combina tre farmaci in una sola compressa: bictegravir, nuovo inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi che non necessita di booster e che è adatto alla somministrazione once a day, con il tenofovir alafelamide associato a emtricitabina (FTC/TAF), che costituiscono la backbone therapy per l’HIV.
L’odierna decisione rende BIC/FTC/TAF il terzo regime STR a base di FTC/TAF di Gilead approvato nell’Unione europea negli ultimi tre anni.
In Europa, il farmaco è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata maggiore di o uguale a 30 ml al minuto. Il farmaco non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4.
“Gli studi clinici con BIC/FTC/TAF hanno dimostrato dopo 48 settimane di trattamento una notevole efficacia ed elevata tollerabilità - afferma Adriano Lazzarin primario della Divisione di Malattie Infettive IRCCS San Raffaele – l’ elevata barriera genetica di questa triplice terapia ha fatto sì che nel corso del trial non emergesse alcune ceppo di virus resistente . Potenza , alta barriera genetica , buona tollerabilità a medio e lungo termine e posologia ( STR ) caratteristiche della combinazione BIC/FTC/TAF sono presupposti fondamentali per facilitare l’inizio della terapia antiretrovirale ed alleggerirne il monitoraggio . La semplificazione della cura è indispensabile per garantire a lungo termine la salute del PLWHIV trattato e migliorarne la qualità di vita”.
La decisione odierna si basa sui dati provenienti da quattro studi di fase III, tuttora in corso: gli studi 1489 e 1490, condotti su adulti con HIV-1 naïve al trattamento, e gli studi 1844 e 1878, condotti su pazienti adulti con soppressione virologica. Gli studi clinici sono costituiti da una popolazione di 2415 persone. BIC/FTC/TAF ha raggiunto il suo endpoint primario a 48 settimane in tutti e quattro gli studi.
Nel corso delle 48 settimane, nessun partecipante in alcuno dei quattro studi ha fallito BIC/FTC/TAF a causa di resistenza virologica emergente con il trattamento, nessun paziente ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi renali e non vi sono stati casi di tubulopatia renale prossimale o di sindrome di Fanconi. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano BIC/FTC/TAF sono state diarrea, nausea e mal di testa.
BIC/FTC/TAF è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) il 7 febbraio 2018.. -
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Hiv, dal congresso CROI conferme per bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide in popolazioni speciale
https://www.pharmastar.it/news/altri-studi...speciale--29012
Nuove conferme per la tripletta di farmaci anti Hiv a base di bictegravir, nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once a day che si può somministrare senza booster.
I dati provengono da alcuni studi che hanno valutato il profilo di efficacia di BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) nei bambini, negli adulti sopra i 50 anni e nelle donne.
Fino alla settimana 48 BIC/FTC/TAF ha mantenuto elevati tassi di soppressione virologica, con una bassa incidenza di eventi avversi correlati al farmaco di studio e nessuna resistenza emergente dal trattamento.. -
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https://www.pharmastar.it/news/italia/hiv-...afenamide-29718
Hiv-1, disponibile in Italia il regime a base di bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 135 dell’11 giugno 2019 arriva in Italia il regime a singola compressa a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 con somministrazione una volta al giorno.
Il farmaco combina la potenza di bictegravir, un nuovo inibitore dell’integrasi (INSTI), con il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia del backbone basato su due NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) raccomandato dalle linee guida (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, FTC/TAF).
In Europa è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCL) maggiore di o uguale a 30 ml al minuto.
BIC/FTC/TAF ha una posologia comoda per il paziente: si assume una volta al giorno, non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4..
Biktarvy:HIV, dopo FDA ed EMA arriva in Italia la tripletta di Gilead a base di bictegravir |
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