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Il regime di mantenimento composto da due soli principi attivi, presentato al CROI di quest'anno sulla base di alcuni studi, e già utilizzato anche qui in Italia rispettivamente con le compresse di Tivicay ed Edurant (o la variante Tivicay + Lavimudina) è stato approvato dalla FDA americana in una sola compressa dal nome Juluca che comprende in questo caso Tivicay ed Edurant in una monocompressa di mantenimento.
NB: i regimi di mantenimento a due principi attivi non possono essere disponibili per tutti ed inoltre si arriva a questo regime solo dopo aver eseguito una terapia antiretrovirale standard con almeno 3 principi e solo dopo aver appurato di aver mantenuto irrilevabile (e senza blip di rilievo) tale viremia per almeno 6 mesi o più.
Notizia dal sito della FDA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pr...s/ucm586305.htm
Risultati studio SWORD I e SWORD II
www.natap.org/2017/CROI/croi_03.htm
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Certamente è un mio atteggiamento sbagliato ma l'idea di passare da tre farmaci a due non mi alletta affatto.
Solo ansia sulle prestazioni???
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Singolarmente le biterapie vengono già assegnate e i risultati sono buoni, la viremia è soppressa.
Non a caso si chiama regime di mantenimento
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www.pharmastar.it/news/ema/hiv-par...lpivirina-26347
Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime stabile per almeno sei mesi.
I pazienti non dovranno avere precedenti di insuccesso del trattamento o sostituzioni di farmaci dovute alla resistenza ai singoli componenti.
In una parte dei pazienti con Hiv, il farmaco costituirà un’alternativa ai regimi a tre o più farmaci facenti parte del trattamento standard.
Juluca è una compressa a dose fissa contenente due farmaci già precedentemente approvati (dolutegravir e rilpivirina) per il trattamento di adulti con infezioni da HIV. Il farmaco inibitore dell'integrasi dolutegravir di ViiV fa parte della triplice terapia di GSK utilizzata per controllare l'HIV, mentre la rilpivirina è un farmaco di Johnson & Johnson.
A fine giornata le azioni di Glaxo Simith Kline, di gran lunga il maggior azionista di ViiV, erano salite del 2,78%
Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha commentato: «Oggi è una pietra miliare per le persone affette da HIV in Europa. Ci avviciniamo di un passo all'offerta del primo regime a 2 farmaci in singola compressa con la possibilità di ridurre il numero di farmaci necessari per il trattamento dell'HIV in coloro che sono stati virologicamente soppressi; Juluca dovrebbe essere il regime a un solo farmaco più piccolo presente sul mercato».
Conferme cliniche di efficacia
La sicurezza e l'efficacia di Juluca negli adulti sono state valutate in due studi clinici (i SWORD 1 e SWORD 2) pubblicati su The Lancet che hanno arruolato 1024 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale a tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore delle proteasi). I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da dolutegravir e rilpivirina.
L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA
Dopo 48 settimane di trattamento, il regime costituito da dolutegravir e rilpivirina è risultato non-inferiore nel mantenimento della soppressione virale rispetto al regime costituito da tre o quattro farmaci, in entrambe le analisi di gruppo e individuali.
Le percentuali di soppressione virologica sono risultate simili in entrambi i bracci di trattamento. La durata mediana del trattamento antiretrovirale era di cinque anni al momento dell’arruolamento negli studi.
Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel gruppo dolutegravir e rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Per il gruppo in regime a tre o quattro farmaci sono risultati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di schiena, cefalea e diarrea. Gli studi sono ancora in corso per le osservazioni sino a 148 settimane.
Llibre JM, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. Published online January 5, 2018
http://www.thelancet.com/journals/lancet/a...3095-7/fulltext. -
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Juluca approvato dall'EMA
https://www.businesswire.com/news/home/201...risation-Juluca. -
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http://www.healthdesk.it/medicina/hiv-oggi...ovo-farmaco-one
Hiv. Da oggi bastano due soli farmaci per controllare l’infezione. Approvato nuovo farmaco all-in-one
Dopo essere giunta sul mercato statunitense lo scorso novembre, arriva anche in Europa la prima terapia contro l’Hiv basata su due soli farmaci.
La Commissione europea ha infatti concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio alla combinazione dolutegravir/rilpivirina. Il novo farmaco (il cui nome commerciale è Juluca) può essere impiegato nei pazienti adulti che abbiano un ottimo controllo dell’infezione (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) da almeno sei mesi. Inoltre, non devono presentare precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette ai farmaci con meccanismi d’azione simili a quelli che compongono il nuovo prodotto.
Il regime terapeutico prevede l’assunzione di una sola pillola al giorno.
L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso a fine marzo dal Comitato per i farmaci a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco che aveva dato il via libera all’approvazione dopo aver valutato gli studi in cui emergeva che la nuova terapia non aveva minore efficacia rispetto ai regimi a tre farmaci in uso.
Gli ultimi (SWORD 1 e 2), presentati nel corso della Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) a febbraio dello scorso anno e pubblicati in seguito su The Lancet, avevano confermato la non inferiorità del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica per 48 settimane.
«L’Hiv è stata una delle aree in cui c’è stata più ricerca negli ultimi decenni», dice Paolo Rizzini, direttore medico-scientifico di ViiV Healthcare, azienda a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer e Shionogi. «C’era stata un momento di stasi nell’ultima parte degli anni 90, ma oggi assistiamo a un’enorme ripresa grazie sia alle possibilità offerte dalla tecnologia farmaceutica che ci consentono per esempio di creare farmaci a lunga durata d’azione, sia alla possibilità studiare più approfonditamente il virus e in tal modo scoprire nuovi target che aprono la strada a molecole con nuovi meccanismi d’azione».
La nuova molecola risponde a un bisogno clinico preciso, come spiega Diego Ripamonti, dell’Unità Malattia infettive Azienda ospedaliera Giovanni XXIII di Bergamo.
«Negli ultimi 25 anni la terapia dell’Hiv ha prodotto grandi successi rendendo disponibili innumerevoli farmaci. Tuttavia, la loro tossicità non è insignificante e questo ha creato problemi», spiega. «In questi anni la ricerca ha portato a terapie che sono meglio tollerate, con tossicità inferiore e anche con efficacia superiore. Oggi questo paradigma viene confermato e fa un passo avanti: i pazienti già in terapia e che vanno bene, possono mantenere la soppressione virologica con soli due farmaci, mentre fino a oggi sono stati necessari tre farmaci. Il che vuol dire esporre il paziente a minori effetti collaterali».
Non è un aspetto di poco conto visto che ormai l’aspettativa di vita delle persone con Hiv ben controllata è quasi sovrapponibile a quella delle persone senza l’infezione e che il trattamento si protrae per decenni.
«Se si ha una diagnosi tempestiva e e si comincia subito il trattamento non ci sono grossi problemi di salute, anche perché oggi le terapie disponibili sono tante e si può davvero scegliere il regime terapeutico che non dà problemi e ti consente di vivere la vita tranquillamente», dice Giulio Maria Corbelli, vice presidente PLUS onlus - Persone LGBT Sieropositive. «La possibilità di curarsi bene senza problemi c’è. Dobbiamo informare le persone e invitarle a fare il test per scoprire se hanno l’Hiv in modo da poter cominciare prima possibile la terapia».. -
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https://www.pharmastar.it/news/altre-news/...settimane-29257
Hiv, regime a due farmaci con dolutegravir/rilpivirina mantiene la soppressione virologica a 148 settimane
Gli studi SWORD dimostrano la tollerabilità e l'efficacia duratura nel lungo termine di dolutegravir più rilpivirina, il primo regime completo d'associazione monocompressa, che contiene solo 2 farmaci per il trattamento di soggetti adulti con HIV in soppressione virologica
Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i risultati, a tre anni, degli studi SWORD 1 & 2, che dimostrano come l’84% (432 su 513) dei partecipanti agli studi, che sono passati da un regime antiretrovirale con tre o quattro farmaci a un regime monocompressa con 2 farmaci, dolutegravir (50 mg, di ViiV Healthcare) e rilpivirina (25 mg, di Janssen Sciences Ireland UC, che fa parte delle aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson), abbiano mantenuto la soppressione virologica (carica virale ≤50 copie/mL).1
Questi risultati sono stati presentati al 25° Congresso dell’Associazione Britannica sull’HIV (BHIVA) in corso dal 2 al 5 aprile a Bournemouth.
Loredana Bergamini, Direttore Medico Janssen Italia ha dichiarato: “I risultati degli studi SWORD confermano che l’associazione in un’unica compressa di dolutegravir e rilpivirina, il primo regime monocompressa approvato composto da due soli farmaci, tra cui dolutegravir, rimane efficace e ben tollerato nel lungo termine. Questi risultati sono molto importanti, in quanto l’HIV viene sempre più trattata come una patologia cronica, anziché come una malattia che limita la vita di un individuo e, pertanto, dobbiamo dedicare i nostri sforzi nell’offrire terapie ottimizzate”.
Durante le 148 settimane di studio, nella popolazione di pazienti che ha ricevuto dolutegravir + rilpivirina ci sono state pochissime interruzioni della terapia per insuccesso virologico (1%; 11 su 990). Si sono verificati eventi avversi di grado 2-4 correlati alla terapia nel 5% (47 su 990) dei pazienti, ed eventi avversi che hanno comportato l’abbandono del trattamento nel 6% (61 su 990) dei casi.
In tutti i gruppi allo studio sono stati riferiti miglioramenti dei marcatori ossei nel periodo di 148 settimane (variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina ossea di -3,4μg/mmol (n=432) in chi è passato subito al regime a due compresse, e di -3,5μg/mmol (n=433) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale dell’osteocalcina di -4,9μg/mmol (n=431) in chi ha fatto subito il passaggio, e -4,8μg/mmol (n=433) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale del propeptide N-terminale del procollagene tipo 1 di -4,2μg/mmol (n=431) in chi è passato subito al nuovo regime, e -7,3μg/mmol (n=431) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale del telopeptide C-terminale del collagene di Tipo 1 di -0,1μg/mmol (n=433) in chi è passato subito, e -0,1μg/mmol (n=431) in chi vi è passato più tardi).1
Si sono, inoltre, ottenuti miglioramenti dei marcatori renali nei pazienti che sono passati al regime a singola compressa dolutegravir + rilpivirina, da un regime che comprendeva tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (variazione del rapporto proteina legante il retinolo/creatinina di -4,9μg/mmol (n=312) in chi è passato subito, e di -33μg/mmol (n=313) in chi vi è passato più tardi da un regime TDF al basale; e di -2,3μg/mmol (n=123) in chi è passato subito al regime a 2 compresse, e di -2,3μg/mmol (n=127) in chi vi è passato più tardi da un regime senza TDF).1
Nessun paziente ha sviluppato resistenza a dolutegravir e pochi (n=6) l’hanno sviluppata rispetto a rilpivirina. Il dato si riferisce a entrambi i bracci, sia quello dei pazienti che sono passati subito, sia quelli che sono passati successivamente al nuovo regime.
Per il braccio ‘a passaggio posticipato’ (n=477), in cui i partecipanti allo studio hanno continuato con il loro regime antiretrovirale sino alla settimana 52 prima di passare al regime a 2 farmaci con dolutegravir e rilpivirina, i risultati dimostrano tollerabilità, resistenza e soppressione virologia comparabile a quella riscontrata in tali soggetti dopo 48 settimane.
Bergamini ha dichiarato: “Sono moltissime le persone con HIV che vivono a lungo, per questo ridurre il numero di antiretrovirali che devono assumere può migliorare la qualità di vita di quei pazienti in soppressione virologica. Questi risultati a tre anni ci rassicurano sull’efficacia e sulla tollerabilità di dolutegravir e rilpivirina nel riuscire efficacemente a mantenere la soppressione virale. Per questo auspichiamo che ciò possa contribuire a migliorare la vita di chi è affetto da HIV”.
La singola compressa che contiene l’associazione di dolutegravir e rilpivirina a dose fissa è approvata nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in altri Paesi, e le domande di registrazione per l’Autorizzazione all’immissione in commercio sono state inoltrate in altri Paesi del mondo.
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Juluca (dolutegravir 50mg + rilpivirina 25 mg) |
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